terça-feira, 19 de abril de 2016

CFM NÃO RECOMENDA A PRESCRIÇÃO DA FOSFOETANOLAMINA


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CFM NÃO RECOMENDA A PRESCRIÇÃO DA FOSFOETANOLAMINA 


No dia 14 deste mês, o Conselho Federal de Medicina, publicou uma nota recomendando a anão prescrição de fosfoetanolamina sintética para tratamento do câncer até que sua eficácia e segurança sejam comprovados por estudos científicos. 


Destacamos a íntegra da nota do CFM aos médicos e à sociedade com relação à Fosfoetanolamina Sintética:

Posição do CFM sobre a sanção da Lei nº 13.269/2016
Na hierarquia das normas, prevalecem as leis sobre as resoluções. Assim, com base no princípio da legalidade, a Lei nº 13.269/2016, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14), permite ao médico a prescrição da fosfoetanolamina.

Não obstante, é um dever institucional do Conselho Federal de Medicina (CFM) alertar os médicos e a sociedade brasileira sobre a necessidade de pesquisas clínicas que possam assegurar a eficácia e segurança dessa substância para posterior uso na rotina da prática médica, de acordo com as disposições contidas na Resolução CFM nº 1.931/2009, o Código de Ética Médica (CEM), e com respaldo na Lei nº 12.842/2013, a Lei do Ato Médico, que em seu artigo 7º, atribui ao CFM o reconhecimento do que é terapêutica experimental em medicina no País.

Portanto, o CFM não recomenda a incorporação da fosfoetanolamina no arsenal terapêutico antineoplásico até o seu reconhecimento científico com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas nas conclusões de pesquisas clínicas. 
Brasília, 14 de abril de 2016.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA



http://www.luizhorta.com/

CFM MANIFESTA DESAGRAVO À CENSURA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE AO PROFESSOR DOUTOR DIRCEU GRECO


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CFM MANIFESTA DESAGRAVO À CENSURA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE AO PROFESSOR DOUTOR DIRCEU GRECO 



O Conselho Federal de Medicina (CFM) manifestou desagravo contra a censura ao artigo elaborado pelo Professor Dr. Dirceu Greco imposta pelo Ministério da Saúde. 

O Professor Dr. Dirceu Greco é médico infectologista, professor universitário e bioeticista. Foi convidado, em 2014, pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAVH) do Ministério da saúde a colaborar com um artigo para a obra comemorativa dos 30 anos de luta contra a Aids no Brasil. em novembro de 2015, sem qualquer aviso prévio, o livro foi publicado pelo Ministério da Saúde vom veto ao capítulo reservado ao eminente médico.

No brilhante artigo, o Professor Doutor Dirceu Greco destacou os êxitos da resposta brasileira à epidemia e os problemas que ameaçam o combate à epidemia de HIV/AIDS no Brasil, incluindo em seu parecer os retrocessos induzidos pelo conservadorismo político dos últimos anos. 

Destacamos aqui a obra do eminente professor:


Dirceu B. Greco
Professor Titular, Departamento de Clínica Médica, 
Faculdade de Medicina, UFMG.

A vida é curta, o conhecimento é vasto,
As oportunidades passageiras, a experiência ilusória, 
A decisão difícil. 

Hipócrates (460-370 a.C.) 

Datas comemorativas são sempre um bom momento para rever o passado, avaliar o presente e planejar o futuro. A resposta brasileira foi e tem sido exemplar, com grandes avanços e alguns retrocessos nessas três décadas. 

A 1a década (1980-1989) 

O “aparecimento” da AIDS 

Em junho de 1981, os Centers for Disease Control (CDC-EUA) fazem a primeira descrição de afecções oportunistas entre pessoas jovens, homossexuais, previamente sadias. O surgimento dessa epidemia, grave e mortal, envolvendo diversos aspectos das relações humanas (sexo, morte, preconceito), revelou a grande dificuldade de efetivar a prevenção, de desenvolver medicamentos eficazes e de custo acessível e, ainda, de disponibilizar vacinas eficazes, além de escancarar as disparidades regionais e entre países. 

Por outro lado, a disseminação da AIDS trouxe subprodutos benéficos – tais como, o envolvimento da sociedade civil clamando por acesso à informação, verbas para pesquisa e novos medicamentos, além da oportunidade de expandir a discussão sobre sexualidade e a luta pelos direitos humanos, contra a homofobia e contra preconceito e discriminação. 

O medo era o sentimento mais fácil de compreender e, teoricamente, o mais fácil de combater. O problema é que, se a população sentia esse medo do desconhecido, tal era reforçado pelos profissionais de saúde, que se recusavam a cuidar dos infectados pelo HIV, e até pelas instituições de saúde, que se negavam a interná-los. Foi necessária, em 1992, uma Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) sobre o dever dos médicos de atenderem pessoas em risco de infecção ou infectadas pelo HIV/AIDS, resolução sucedida por outra mais completa, que incluiu a proibição aos médicos de solicitar compulsoriamente exames sorológicos para o HIV. 

Esse primeiro período da epidemia teve como pano de fundo o processo de redemocratização do Brasil. Nas décadas de 1970 e 1980, o país vivia situações complexas e instigantes, com a intensificação da pressão popular e de entidades progressistas contra a ditadura e pelas eleições diretas e com o movimento sanitarista reivindicando saúde pública para todos. 

Em Minas Gerais, nos anos 70, se estabelece o movimento Renovação Médica, com o objetivo de melhorar a saúde pública, diminuir as disparidades e lutar contra a violência. Atuei no Comitê Brasileiro pela Anistia (CBA-MG), presidido por D. Helena Greco, e na diretoria do Sindicato dos Médicos de Belo Horizonte. Em 1979, a anistia propiciou a volta de muitos exilados e banidos, entre os quais o incansável defensor dos direitos humanos Herbert de Sousa, o Betinho. E, finalmente, a eleição indireta de Tancredo Neves, sua morte inesperada e a ascensão daqueles que antes se alinhavam com os militares. O resto dessa história não cabe aqui, mas indubitavelmente a queda da ditadura abriu caminho para mudanças positivas na saúde pública brasileira. 

Como escreveu Camus, guerras e epidemias, apesar de previamente anunciadas, sempre pegam as pessoas de surpresa, e a AIDS não foi exceção – justamente quando as sociedades industrializadas do final do século XX alardeavam sua capacidade de controlar, por imunização ou tratamento, todas as doenças infecciosas. 

A resposta do Estado brasileiro 

O Brasil, de modo inusitado, em comparação a outros programas de controle de doenças, combateu e continua combatendo a AIDS de frente, com base na defesa dos direitos humanos, na produção local e distribuição de preservativos e de medicamentos antirretrovirais (ARV), na implantação de rede pública de laboratórios e de serviços para cuidar dos pacientes e no financiamento de pesquisas. 

O enfrentamento da epidemia em Minas Gerais 

Com a expansão mundial da AIDS, o Ministério da Saúde (MS) recomendou que se estabelecessem comissões interinstitucionais estaduais para enfrentá-la. Em Minas Gerais, isso ocorreu em 1985. Como coordenador do Serviço de Doenças Infecciosas e Parasitárias (SDIP) do Hospital das Clínicas (HC) da UFMG e com o entendimento de que a universidade deve ser o centro irradiador de conhecimento para a comunidade, propus que o SDIP/UFMG estabelecesse uma estrutura de referência (prevenção, tratamento, laboratório, ensino e pesquisa) para pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) ou sob em risco de infecção. Assim, a Faculdade de Medicina e o HC assumiriam o atendimento digno, ético e competente para pessoas já marginalizadas pela orientação sexual, pela atividade (profissionais do sexo), pelo uso de drogas injetáveis ou pela própria doença de base (hemofilia). A proposição encontrou obstáculos, entre eles o fato de o HC à época, ter como norma não internar pacientes com doenças infecto-contagiosas; e o medo, o preconceito e a discriminação, especialmente contra homossexuais, que, no imaginário popular, eram o principal “grupo de risco”. 

Assumi a responsabilidade pelo atendimento ambulatorial e, em 1985, foi inaugurado o Ambulatório de Imunodeficiências e não de AIDS, para evitar mais preconceito e discriminação. Às vésperas do início das atividades, o HC comunicou que não permitiria a atividade, pois não havia retaguarda para internamento. Respondi que o ambulatório só não seria aberto se impedissem minha entrada, o que felizmente não aconteceu. O atendimento foi iniciado com um psicólogo, uma assistente social, três médicos (Roberto Pedercini, Luiz Loures e eu), um estudante de medicina (Dr. Marco Vitoria, hoje no UNAIDS-Genebra) e dois atendentes de enfermagem (Zuleica Silva, Raimundo Rezende). Em 1986, com a avaliação epidemiológica da infecção pelo HIV, foi estabelecido protocolo padronizado socioepidemiológico, laboratorial e clínico, com novos profissionais: Carlos Mauricio Antunes, Maria Fernanda Costa, Mark Guimarães, Cléa Chiari, Fernando Proietti. Nessa época, graças ao esforço de Luiz Loures e outros, conseguimos quatro leitos no Hospital João XXIII. 

Vale detalhar o surrealismo do processo: os pacientes eram atendidos pelo SDIP e, quando necessitavam internamento no João XXIII, eram isolados, independentemente da causa da internação: visitas proibidas, pratos descartáveis, máscara, gorro, capote e botas para todos os profissionais. Após a alta, como por milagre, voltavam a utilizar o elevador comum e a fazer parte do mundo das pessoas normais. Isso era Belo Horizonte em 1987 (d.C. ou a.C.!?). 

No mesmo ano, o primeiro alento para as PVHA, quando se comprovou a diminuição da mortalidade com o AZT, abrindo o caminho para o tratamento específico da infecção pelo HIV. Em 1988, o SDIP atende os primeiros casos de crianças expostas ou infectadas pelo HIV, sob a coordenação do Dr. Jorge Pinto. Hoje, esse setor é referencia nacional, com ensino, pesquisa e atendimento referencial. No final dos anos 80, para avaliar os riscos do HIV entre crianças e adolescentes em situação de rua, foi realizado o projeto “HIV em Meninos de Rua: Epidemiologia e Prevenção”, colaboração entre a UFMG e a Universidade Johns Hopkins (EUA). 

Em 1992, o Programa Global de AIDS propõe o estabelecimento de centros de vacinas em quatro países em desenvolvimento (Uganda, Ruanda, Tailândia e Brasil) para participar do esforço global contra a epidemia. O Programa Nacional de AIDS (PNDSTAIDS) estabeleceu uma competição nacional e definiu três centros de vacinas: um em São Paulo, outro no Rio de Janeiro e a UFMG foi escolhida por comissão externa como o terceiro centro. O objetivo inicial era obter estimativas confiáveis da incidência do HIV. Para tal, foram criadas coortes abertas com homossexuais masculinos não infectados pelo HIV para avaliar o impacto de intervenções educativas na redução da vulnerabilidade à infecção e assim embasar a decisão sobre a participação em ensaios clínicos com vacinas. Assim, em 1993-1994, foram estabelecidos projetos considerados estratégicos pelo MS: os projetos Bela Vista (SP), Horizonte (MG) e Rio (RJ), coordenados respectivamente por José Carvalheiro, D. Greco e Frits Sutmoller. O Horizonte, hoje com os profissionais Mariângela Carneiro, Marília Greco, Edison Oliveira, Julio Andrade, Ana Paula Silva e Maria José Utsch, o único ainda em atividade, admitiu desde 1994 cerca de 1.200 pessoas. Em 2014, há cerca de 500 voluntários em acompanhamento. 

Entre 1994 e 1996, ocorreu o primeiro ensaio brasileiro de fase I com vacina candidata contra o HIV/AIDS em dois centros de pesquisa: o SDIP/UFMG e a Fiocruz. A vacina continha peptídeos sintéticos semelhantes à alça V3 do HIV, desenvolvida pela United Biomedical Inc. (EUA). Embora naquela época a maioria dos ensaios fase I ocorressem em países desenvolvidos, após escrutínio científico e ético, este foi aprovado e testado no Brasil, na China e na Tailândia. Recrutaram-se voluntários sadios e de baixo risco para o HIV, avaliando-se a segurança e imunogenicidade do composto. Os peptídeos induziram anticorpos neutralizantes contra cepas de laboratório do HIV-1/MN, mas ensaios subsequentes mostraram que a resposta era insuficiente para a imunização eficaz. 

A 2a década (1990-1999) 

Em 1991, o Brasil inicia a distribuição do AZT – fabricado localmente a partir de 1993 – pelo SUS. A oferta do medicamento confirmava a política dos direitos sociais e humanos explicitados na Constituição de 1988 e nos preceitos do SUS. Assim, precocemente, o Brasil adota, pressionado pelos movimentos sociais e apoiado pela academia, a política do direito ao acesso aos medicamentos e aprova a Lei 9.313/1996, que dispõe sobre a distribuição destes pelo SUS.

A terapia antirretroviral combinada como divisor de águas no tratamento de PVHA 

Em 1996, pesquisas divulgadas na Conferência Mundial de AIDS demonstraram a eficácia do tratamento combinado de ARV. Era elevado o número de comprimidos diários, dificultando a adesão à terapia e acarretando muitos efeitos colaterais; seu alto custo restringiu seu acesso aos países industrializados. O Brasil foi a primeira e exemplar exceção, com a promulgação, quatro meses depois, da já citada Lei 9.313. 

O primeiro consenso brasileiro de tratamento da AIDS 

Ainda em 1996, o PNDSTAIDS convocou especialistas e sociedade civil para estabelecer a primeira diretriz brasileira para o tratamento da infecção pelo HIV/AIDS. O processo contribuiu para o estabelecimento de um “sistema” brasileiro de enfrentamento, que também incluiu uma rede nacional para a caracterização das cepas circulantes –que, por sua vez, levou à a rede nacional de genotipagem (RENAGENO) e à rede de laboratórios para a realização dos exames de CD4 e carga viral. 

A 3a década (2000-2009) 

Acentuou-se a concentração de capital e houve o surgimento da crise bancária que atingiu principalmente população de menor renda, com reflexos perversos no acesso à saúde. O conservadorismo expandiu-se globalmente. 

Vale citar algumas datas marcantes: 

1. 1994: o acordo Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) da OMC teve impacto negativo no acesso aos medicamentos essenciais, não só para a AIDS. O Brasil assinou-o precocemente, dificultando a preparação de parque produtivo nacional para a transição, diferentemente de, por exemplo, Tailândia e Índia. 

2. 2000: os oito objetivos de desenvolvimento do milênio (ONU) para 2015 incluíram o combate à epidemia da AIDS (objetivo 6) e incorporaram visão ampla em relação à luta contra as disparidades (objetivos 1 a 5). 

3. 2001: a Declaração de Doha flexibilizou o acordo TRIPS, servindo de contraponto à rigidez deste e incluindo a possibilidade de uso do objeto da patente sem autorização do seu titular. A flexibilização foi utilizada pelo Brasil para estabelecer a licença compulsória do efavirenz (EFZ). 

4. 2001: as Nações Unidas, pela primeira vez em sua história, realizam uma Sessão Especial de sua Assembleia Geral (UNGASS-HIV/AIDS) tendo como tema uma epidemia considerada ameaça real para o mundo, com a definição dos caminhos para seu controle e eventual erradicação. O Brasil teve papel fundamental nessa UNGASS. 

5. 2003: a iniciativa “3 by 5” do UNAIDS/OMS tinha como objetivo proporcionar acesso aos ARV a 3 milhões de PVHA em países de renda baixa e média até 2005, para mostrar que a prevenção e tratamento do HIV/AIDS é um direito humano. Aqui, mais uma vez, o exemplo brasileiro foi utilizado para mostrar a exequibilidade desses objetivos. 

6. 2007: ano da licença compulsória do EFZ. Pela primeira vez, o governo brasileiro, soberana e corajosamente, decidiu licenciar compulsoriamente este ARV, o que permitiu sua fabricação local. Este licenciamento traria uma redução de US$ 30 milhões só em 2007, e que até 2012 a economia chegasse a US$ 236 milhões. 

A 4a década (2010-2019) 

Após anos como militante dos direitos humanos, médico, professor universitário e pesquisador, assumi em julho de 2010 a diretoria do DDAHV, nomeado pelo então Ministro José Gomes Temporão, sendo o Secretário de Vigilância em Saúde o Dr. Gerson Pena. Sucedi pessoas experientes, com as quais convivi de perto nestes 30 anos, e assumi a responsabilidade, de substituir Mariângela Simão, que conduziu com firmeza e competência a política do Departamento. Assumi o encargo, tendo como adjuntos Eduardo Barbosa e Ruy Burgos, com a mesma visão e coerência de toda minha história pessoal e profissional – uma missão a cumprir de maneira íntegra, imparcial, honesta, transparente e republicana. Não cabe aqui detalhar estes três anos como diretor do DDAHV. Entretanto, é necessário afirmar que convivi com profissionais competentes e envolvidos, num departamento composto por mais de 200 pessoas. Impossível nomear todas aqui, mas homenageio todos os que conosco compartilharam a gestão. 

Nestes 30 anos de enfrentamento da epidemia da AIDS no Brasil, cumpre discorrer sobre algumas lições aprendidas. 

1. O marco inicial da associação de forças com um objetivo comum: o Estado, a sociedade civil e a academia estruturaram uma resposta nacional baseada nos direitos humanos e nos princípios do SUS. Neste processo, pessoas, grupos e instituições superaram suas dificuldades para juntos trabalharem para o enfrentamento e são co-responsáveis pela construção da resposta brasileira. Resposta esta que também só acontece com a participação efetiva dos estados e municípios. 

2. A mobilização precoce do Estado brasileiro para o enfrentamento da AIDS. 

2.1. Em 1986, antes do SUS, foi estabelecido o Programa Nacional de AIDS, coordenado pela mão firme e competente da Dra. Lair Guerra de Macedo Rodrigues, exemplo de espírito público, competência e garra. O Estado brasileiro mobilizase, propõe comissões interinstitucionais estaduais e municipais e estabelece política nacional para o enfrentamento da AIDS. 

2.2. É muito pouco provável que a resposta brasileira teria avançado o que avançou sem o Sistema Único de Saúde, realmente o grande marco na mudança na saúde pública brasileira, tendo sua criação definida em 1986 na 8ª Conferência Nacional de Saúde (CNS). Essa CNS estabeleceu as bases para a seção “Da Saúde” da nova Constituição brasileira (1988), explicitando a saúde como um “direito de todos e dever do Estado”. A Lei 8.080/1990 fundou o SUS com base nos princípios da Universalidade, Equidade e Integralidade da atenção à saúde da população brasileira, tendo como importante característica o controle social, com a participação dos usuários. 

2.3. Ainda em 1986, foi criada a Comissão Nacional de AIDS (CNAIDS), instância interna de controle social, composta por três segmentos (sociedade civil, academia e governo), para discutir e recomendar ações visando o contínuo aprimoramento das políticas do Programa de AIDS. 

2.4. A promulgação da Lei 9.313/96, apoiada e pressionada pela sociedade civil organizada, transformou em direito o acesso universal aos ARV no SUS. Essa decisão era contrária ao senso comum, vocalizado claramente por representantes do Banco Mundial, que afirmava que países em desenvolvimento deveriam se concentrar na prevenção, pois a complexidade dos esquemas terapêuticos dificultaria a adesão das PVHA, aumentando o risco do surgimento de cepas resistentes. De 1996 a 2002, o investimento em tratamento atingiu cerca de US$ 1,6 bilhão, medida que, além do inestimável impacto social ao diminuir mortalidade, morbidade, hospitalizações e aposentadorias, propiciou uma economia estimada em quase US$ 2 bilhões. Hoje, os resultados dessa decisão soberana são reconhecidos internacionalmente e foi também demonstrado que o percentual de vírus resistentes no Brasil é igual ou até menor que nos países centrais. 

Ao prover acesso universal aos ARV e a cuidados de saúde adequados em AIDS, ficou demonstrado que é possível um país em desenvolvimento tratar as pessoas de maneira igualitária, independentemente de raça, gênero, orientação ou poder econômico. 

3. A participação da sociedade civil: o ativismo dos cidadãos e das ONGs envolvidos na luta em defesa dos direitos humanos foi e tem sido imprescindível para a implementação da política brasileira de resposta à AIDS. Neste envolvimento fica claro que para contrabalançar o uso do poder nas definições das políticas públicas de saúde é necessário que as pessoas se emancipem e lutem por seus direitos em todos os fóruns, nos Conselhos de Saúde e nas agências regulatórias. É comum ouvirmos da necessidade de “empoderar” estas pessoas. Entretanto, “empoderamento”, do inglês empowerment, deve ser substituído por Emancipação, pois poder nunca é dado, é sempre conquistado. Paulo Freire utilizava a emancipação no sentido amplo de libertação e autonomia. É exatamente assim que deve ser quando discutimos cidadania, direitos ou a luta contra disparidades. Segundo Freire, a emancipação não acontecerá por concessão, mas será uma conquista efetivada pela práxis humana, que demanda luta ininterrupta. 

4. O envolvimento das universidades, secretarias de saúde e academia: a participação precoce das instituições públicas de saúde, municipais e estaduais, e da academia, senso lato, foi e é também fator determinante na resposta. Proporcionou o estabelecimento de locais de referência com suporte técnico e acadêmico para políticas específicas para o diagnóstico, cuidado, avaliação virológica e imunológica e para a pesquisa. 

5. O impacto científico, econômico, social e ético. 

5.1. Ciência: os conhecimentos adquiridos sobre o HIV/AIDS desde os primeiros casos relatados em 1981 são admiráveis. Quinze anos depois (1996) se comprovou a eficácia da associação de ARV; entretanto, essa vitória científica não se reverteu em benefício mundial, ficando inicialmente restrita aos países centrais, trazendo a necessidade urgente de discutir o direito ao acesso do progresso científico para todas as pessoas que dele necessitem. 

5.2. Ética, pesquisa e acesso: a pandemia da AIDS ampliou a necessidade de efetiva colaboração internacional, e a OMS/UNAIDS tem tido indiscutível papel nesse processo. Para tal, foram criadas instituições públicas (e.g., Fundo Global para Malaria, Tuberculose e Aids; UNITAID) e privadas (e.g, Fundação Gates, CHAI). Se isso aumenta os recursos, por outro lado tende a diminuir as pressões para que o Estado assuma seu real papel na saúde pública, além do risco que a definição da agenda fique a critério do financiador. Além disso, a diminuição ou interrupção desses recursos pode levar à piora aguda do acesso à saúde. 

A colaboração na pesquisa sobre AIDS tem obrigado ao reexame de seus aspectos legais e, principalmente, éticos. Alguns pontos devem ser enfatizados: é crucial o desenvolvimento de princípios éticos respeitados universalmente, e a Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO deve servir como referência; os participantes em projetos de pesquisa devem ter assegurado o acesso aos medicamentos, vacinas, intervenções e estratégias de prevenção, os quais devem se estender ao acesso universal em saúde pública. 

A suposta urgência para controlar a epidemia de AIDS, além do aumento da incidência de outras patologias (por ex., hepatites, malária, dengue, cólera), tem sido utilizada como argumento de pressão para a diminuição das exigências éticas em pesquisas, principalmente em países em desenvolvimento. 

O Brasil se contrapôs a essa tendência e, em 2008, de maneira soberana e corajosa, com a Resolução 404/2008 da CONEP/Conselho Nacional de Saúde (CNS), decidiu que em pesquisas clínicas, no final de cada estudo, todos os participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores e comprovados métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. A decisão foi incorporada à Res. 466/2012, que versa sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Isso protege de fato os participantes de pesquisas e pode servir como mais uma alavanca para que esse acesso extrapole o ambiente controlado das pesquisas e realmente se estabeleça em saúde pública para todos os que possam se beneficiar dos produtos. 

Desafios 

Há diversos desafios para a sustentabilidade do Programa brasileiro de AIDS: 

1. O maior deles é o enfrentamento da disparidade, da pobreza e da discriminação, pois estas aumentam a vulnerabilidade das pessoas em relação ao HIV/AIDS, dificultando o acesso à necessária prevenção, aos cuidados médicos e à adesão ao tratamento. 

2. O aumento do número de PVHA iniciando tratamento, além da necessidade de novos medicamentos para aqueles que já falharam com os esquemas iniciais. Estima-se que em 2014 existam 700 mil PVHA no Brasil, com mais de 30 mil novos tratamentos iniciados anualmente. Com a expansão do diagnóstico e a esperada necessidade de esquemas de 2ª ou 3ª linha, importados, protegidos por patentes, os investimentos necessários continuarão a subir. 

3. A percepção equivocada, acentuada pela propaganda da indústria farmacêutica, de que discutir propriedade intelectual não é mais relevante. Isto pode ocorrer nos programas de expansão de acesso ao tratamento (e.g., PEPFAR, Fundação Gates), onde a oportunidade de iniciar o tratamento prejudica a discussão de longo prazo sobre produção local (incluindo genéricos), dificultam a transição da responsabilidade para o sistema de saúde local e pode inibir a utilização das flexibilidades do TRIPS, incluindo licenças compulsórias, fabricação ou importação de genéricos. 

4. Outra percepção equivocada, da população e da mídia, é que a epidemia está controlada, dificultando a necessária e contínua discussão sobre prevenção e diagnóstico. Especialmente em relação às pessoas em situação de maior vulnerabilidade. 

Perspectivas 

1.- A prevenção e o combate ao preconceito e à discriminação. As posições geralmente assumidas pelo Estado brasileiro têm se pautado no respeito aos direitos humanos, na política de produção e distribuição de insumos (preservativos masculinos e femininos, gel) e no acesso universal à prevenção e aos medicamentos. Vale lembrar a posição clara, soberana e cidadã do então PNDSTAIDS ao devolver um financiamento norte-americano de mais de US$ 50 milhões para pesquisa, em vista da restrição a estudos que envolvessem a prostituição1. 

Entretanto, permanecem aqui o preconceito e a discriminação e os instrumentos para impedir ou punir a discriminação são conhecidos e cabe ao Estado utilizá-los. Daí a necessidade urgente de aprovar lei que criminaliza a homofobia. 

O aumento do conservadorismo pode contribuir para retrocessos e aqui vale detalhar três episódios ocorridos entre 2012 e 2013. 

Os episódios: 

- A campanha do carnaval de 2012 onde foi vetado filme com dois jovens gays se abraçando. O material já havia sido aprovado pelo Ministro e lançado pública e animadamente em evento na Rocinha no Rio. Houve especulações de que a suspensão (censura) da peça teria vindo diretamente da Casa Civil, sob influência, obviamente espúria, do conservadorismo da bancada evangélica. A pressão social para impedir essa censura, exemplificada por questionamento do Deputado Federal Jean Wyllys em relação à aparente homofobia do governo, foi contestada pela Assessoria de Comunicação do MS, com a iluminada afirmação que “o governo não é homofóbico, pois até tem gays na direção do Departamento de AIDS” – resposta realmente inacreditável e que, mais inacreditavelmente ainda, passou impune e incólume.


 - A distribuição das Histórias em Quadrinhos (2013), desenvolvidas pelo MS, MEC, UNESCO, UNICEF e UNFPA, no âmbito do projeto Saúde e Prevenção nas Escolas (SPE)2: esse material faria parte da Semana da Saúde nas Escolas, atividade anual do MEC. Cumpre lembrar ser a escola lugar privilegiado para se discutir temas como sexualidade, diversidade, prevenção da violência e luta contra a discriminação. Sua distribuição foi suspensa e o material recolhido, embora já tivesse sido lançado oficialmente pelo Ministro Temporão no Congresso Brasileiro de Prevenção das DST e AIDS (Brasília 2010). 

- O Dia Internacional da Visibilidade das Prostitutas (2 de junho de 2013): nessa data, o DDAHV postou nas redes sociais panfletos virtuais, preparados a partir de oficina realizada com cidadãs emancipadas e combativas. Um destes panfletos com a foto de uma das participantes com a frase “Eu sou feliz sendo prostituta” ganhou destaque e foi criticada por grupos conservadores. No mesmo dia, o Ministro da Saúde afirmou que ninguém o convenceria de que a fala da personagem teria algo a ver com o Ministério. Não sei em que mundo ele vivia, pois a vulnerabilidade dessa e de outras populações está direta e intrinsecamente ligada à sua saúde. A dificuldade real para o acesso dessas pessoas aos serviços de saúde e o modo como são (des)tratadas pode ser contrabalançado pelo reforço nos seus direitos e auto-estima. Afirmou-se ainda que, na administração vigente do MS, as campanhas versariam exclusivamente sobre a prevenção às DST, sinalizando risco de afastamento das questões ligadas aos direitos humanos. Espera-se que haja mudança nessa posição, que felizmente não é uma posição de Estado. 

A decisão do Ministério foi comemorada por forças conservadoras, a exemplo do conteúdo que pode ser acessado no “Blog do Garotinho” (do Deputado Antony Garotinho) de junho de 2013. Outro apoio explícito à decisão de censurar o panfleto foi a divulgação de um tweet do Deputado Marcos Feliciano, no qual este relatou ter recebido do próprio Ministro um telefonema de explicações; afirmou ainda que o considerava um homem de bem e o aconselhou a ter cuidado com seus assessores. Certamente, estas não eram as forças progressistas, seja do movimento social, dos gestores ou da academia3. 

A divulgação desses materiais ocasionou a imediata exoneração do diretor do Departamento, sem que se lidasse com o âmago do problema. Por outro lado, foi intensa a repercussão pública contra tal decisão; fica a expectativa que esta discussão não desapareça, e assim coíba outros futuros despautérios. 

2. Diagnóstico em tempo oportuno 

Cerca de 25% das pessoas infectadas são diagnosticadas com CD4 menor que 200, sendo, portanto, necessário expandir o acesso aos testes para o HIV. O diagnóstico em tempo oportuno diminui a morbidade e a mortalidade e atua como prevenção secundária, desde que seja possível oferecer o tratamento e manter a adesão. Nesse sentido, uma proposta de Resolução da Câmara Técnica de Bioética do Conselho Federal de Medicina recomenda aos médicos que ofereçam aos seus pacientes a sorologia para HIV, sífilis e hepatites B e C. Este momento é uma grande oportunidade para conversar sobre sexualidade e possibilitará, após o teste, aconselhar sobre prevenção aqueles com sorologia negativa e iniciar os cuidados específicos e o tratamento para os que forem diagnosticados. 

3. Tratamento e adesão 

Há a necessidade urgente de reforçar o “uso racional” dos ARV, incluindo políticas de evidências científicas mais robustas antes da incorporação de novos medicamentos ao consenso brasileiro de tratamento. As pressões da indústria farmacêutica para introduzir novas drogas devem ser contrabalançadas por pesquisas operacionais, utilizando a invejável quantidade de informações coletadas a partir das mais de 300 mil pessoas atualmente em tratamento. 

A decisão de disponibilizar o tratamento independentemente do número de linfócitos T-CD4 é discutível, pois aumentará a pressão sobre os serviços de saúde e o orçamento, e poderá acarretar maior dificuldade de adesão para aqueles com CD4 acima de 500, carga viral baixa e assintomáticos, com a eventual necessidade de utilizar esquemas de 2ª e 3ª linhas mais precocemente. O esforço mais urgente e prioritário é encontrar as mais de 25% das PVHA que são diagnosticadas no Brasil com CD4 menor que 200 e disponibilizar a elas cuidados e tratamento adequados. 

Também é importante aumentar a produção local de ARV, incluindo melhores formulações dos medicamentos pediátricos e adultos já existentes, além de produzir associações fixas e em dose única diária, como a recém-liberada associação tenofovir-lamivudina-efavirenz. 

Apesar de todo o investimento financeiro e político, a crescente complexidade e o custo elevado dos novos medicamentos protegidos por patentes vêm ameaçando os recursos de saúde disponíveis. Daí a necessidade de expandir a produção local e, quando necessário, estabelecer licença compulsória. A licença compulsória é cabível em situações onde está em jogo a saúde pública. A seriedade, visibilidade e experiência do programa brasileiro, facilita decisão como esta, estabelecendo-a sempre que for necessário.

4. Mais investimento em pesquisa, incluindo o desenvolvimento nacional de testes rápidos multiplataforma para o diagnóstico da infecção pelo HIV, sífilis e hepatites, além de testes point of care para a determinação de carga viral e para a contagem de linfócitos T-CD4. 

5. A participação do DDAHV em iniciativas regionais e internacionais. O Departamento sempre se pautou pela defesa dos direitos humanos – incluindo acesso universal ao tratamento –, contra a violência e contra a discriminação. E esse exemplo tem servido de modelo para que outros países busquem caminho semelhante. Além disso, o Brasil tem atuado intensamente na cooperação horizontal. Com o provimento de medicamentos fabricados no Brasil para o início de tratamento, há a expectativa de que essa semente inicial se transforme em política local de acesso adequado aos cuidados e tratamento. Deve-se lembrar, ainda, a transferência de tecnologia e instalação de fábrica para produção de ARV em Moçambique. 

Conclusões 

Essas três décadas de atuação do Programa Nacional confirmam o papel que a epidemia da AIDS e seu enfrentamento tiveram para o estabelecimento de uma nova saúde global baseada nos direitos humanos. 

Apesar de todos os problemas e dificuldades enumeradas, há de fato condições para se lutar contra o preconceito e a discriminação, pela justa distribuição de renda e pela eliminação do atual estado de pobreza – pano de fundo para a disseminação da AIDS e de outras epidemias. Entre os mecanismos viáveis está o envolvimento conjunto dos profissionais de saúde e da sociedade civil, por exemplo, nos Conselhos de Saúde. Isso pode influenciar a promulgação da lei contra a homofobia, a decisão sobre o financiamento para a melhoria das condições de vida e acesso a cuidados de saúde de qualidade, a melhor vigilância epidemiológica e a luta contra a discriminação. 

Os instrumentos para tratar de maneira adequada as PVHA, para eliminar a transmissão vertical do HIV e para interromper a transmissão já estão disponíveis – mas as modificações necessárias para que isso aconteça são muitas: 
1. Ampliar o acesso a educação, emprego, moradia e cuidados de saúde, já definido pelos signatários na Declaração Universal dos Direitos Humanos (artigos XVIII, XXV.1, Nações Unidas, 1948); 
2. Reforçar o envolvimento global para uma nova ordem internacional em que todos tenham acesso à saúde. Um passo inicial na direção ao acesso universal ocorreu em 2012, por ocasião da decisão consensual da 67ª Assembleia Geral das Nações Unidas, que recomendou a transição dos sistemas nacionais de cuidados de saúde em direção à cobertura universal em saúde. 

Entretanto, uma nova ordem internacional só será alcançada se ocorrerem modificações em cada nação. É difícil clamar por justiça internacional quando a disparidade que ainda existe no Brasil é tão evidente. É necessário mudar o paradigma da valorização monetária, de mercado, por outra de respeito aos direitos do ser humano. Assim, o Brasil será capaz de se impor como nação, contrapondo-se aos valores neoliberais da ordem econômica atual. Tucídides (465-395 a.C.) afirmou que a justiça aconteceria somente quando os não injustiçados se tornassem tão indignados quanto aqueles que o são. Ouso afirmar que a justiça só prevalecerá quando aqueles afetados pela injustiça se emanciparem e lutarem por seus direitos. 

Epílogo 

Valeu a pena? Sim, certamente a resposta brasileira no enfrentamento da epidemia foi e tem sido correta. Mas será que foi pouco? Evidentemente, em relação à saúde e ao controle real e efetivo da epidemia de AIDS, ainda há muito a fazer. Os retrocessos e as dificuldades devem ser considerados acidentes de percurso e mostram que a luta pelos necessários avanços deve ser contínua. Para tal, termino citando Ítalo Calvino, no último parágrafo de seu livro Cidades Invisíveis (1972), onde afirma que o inferno dos vivos é aqui e que uma das saídas é “tentar saber quem e o que, no meio do inferno, não é inferno, e preservá-los e abrir espaço”.

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Em Cidades Invisíveis (1972), Calvino imagina um diálogo fantástico entre Marco Polo e Kublai Khan, imperador dos tártaros. Melancólico por não poder ver com seus próprios olhos toda a extensão dos seus domínios, Khan faz de Marco Polo seu telescópio, por meio do qual ele descreve com minúcias 55 cidades do império. 
O Grande Khan, folheando em seu Atlas os mapas das ameaçadoras cidades que surgem nos pesadelos e maldições – Enoch, Babilônia, Yahoo, Butual, Brave New World –, disse: 
“É tudo inútil, se o último porto só pode ser a cidade infernal, que está lá no fundo e que nos suga num vórtice cada vez mais estreito”. 
E Marco Polo: “O inferno dos vivos não é algo que será; se existe, é aquele que já está aqui, 
O inferno no qual vivemos todos os dias, que formamos estando juntos. Existem duas maneiras de não sofrer. 
A primeira é fácil para a maioria das pessoas: - Aceitar o inferno e tornar-se parte deste até o ponto de deixar de percebê-lo. 
- A segunda é arriscada e exige atenção e aprendizagem contínuas: 
Tentar saber quem e o que, no meio do inferno, não é inferno, 
E preservá-los e abrir espaço.” 

Agradecimento: ao Dr. Ruy Burgos pela revisão cuidadosa do manuscrito e pelas pertinentes sugestões.

 
Fonte: CFM




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quinta-feira, 14 de abril de 2016

LEI QUE AUTORIZA A PRODUÇÃO E VENDA DA "PÍLULA DO CÂNCER" É SANCIONADA


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LEI QUE AUTORIZA A PRODUÇÃO E VENDA DA "PÍLULA DO CÂNCER" É SANCIONADA  


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A presidente Dilma Rousseff sancionou a lei que permite a produção e comercialização da fosfoetanolamina sintética, conhecida como "pílula do câncer", mesmo sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apesar de os estudos técnicos não terem confirmado sua eficácia e segurança.

A presidente seguiu a orientação da Casa Civil que recomendou pela sanção da lei com o intuito de evitar mais desgaste e perda de votos às vésperas da votação do processo de impeachment que ocorrerá na Câmara dos Deputados neste final de semana.

A lei sancionada permite que os pacientes diagnosticados com câncer usem a fosfoetanolamina síntética por livre escolha após assinar o termo de consentimento e responsabilidade, até que sejam concluídas as pesquisas científicas para seu registro definitivo na ANVISA.

A fosfoetanolamina foi sintetizada no Instituto de Química da USP há cerca de 20 anos por uma equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice. A substância nunca foi submetida a testes experimentais para comprovação de sua segurança e eficácia contra o câncer. Os responsáveis pelo produto também nunca pediram  o registro na ANVISA. As cápsulas da substância eram distribuídas gratuitamente pelo pesquisador no campus da Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos. Há dois anos, por determinação da própria universidade, a substância parou de ser distribuída.

A USP denunciou Chierice por curandeirismo por ter prescrito a fosfoetanolamina sintética para a cura de doenças.


Fonte: UOL






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quarta-feira, 13 de abril de 2016

PRESIDENTE DILMA É ORIENTADA A LIBERAR O USO DA "PÍLULA DO CÂNCER" PELA CASA CIVIL


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PRESIDENTE DILMA É ORIENTADA A LIBERAR O USO DA "PÍLULA DO CÂNCER" PELA CASA CIVIL


Às vésperas da votação do imeachment, a Casa Civil recomendou à presidente Dilma Rousseff liberar o uso da fosfoetanolamina sintética - popularmente conhecida como "pílula do câncer", antes do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para evitar desgaste político e perda de votos. 

Os pareceres técnicos  preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; Saúde, Tecnologia e Inovação; pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pela Advocacia Geral da União (AGU) sugeriram pelo veto integral do projeto de lei pela presidente.

Embora a fosfoetanolamina tenha sido desenvolvida há 20 anos, nunca foi submetida a testes para comprovar sua eficácia e segurança e também nunca foi submetida a registro na ANVISA.

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A pílula com fosfoetanolamina estava sendo distribuída gratuitamente por um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo até há 2 anos, quando seu fornecimento foi suspenso por determinação da própria universidade.

O projeto de lei foi apresentado por 26 deputados e teve uma tramitação relâmpago no Congresso Nacional, sendo aprovado pela Câmara dos Deputados em 08 de março deste ano e pelo Senado Federal, duas semanas depois. O projeto define a fosfoetanolamina como produto de relevância pública e autoriza sua produção, importação, prescrição, posse e uso independentemente de registro sanitário. Essa prerrogativa do produto vigorará até que estudos conclusivos sobre a substância sejam realizados.


Fonte: UOL/ESTADÃO



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quarta-feira, 6 de abril de 2016

FORNECIMENTO DA PÍLULA DO CANCER PELA USP É SUSPENSO PELO STF


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FORNECIMENTO DA PÍLULA DO CANCER PELA USP É SUSPENSO PELO STF


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Nesta terça-feira (5 de abril), foi determinada pelo presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, a suspensão da distribuição da pílula de fosfoetanolamina sintética pela Universidade de São Paulo (USP). A fosfoetanolamina é o princípio ativo da popularmente conhecida "pílula do câncer". A USP somente poderá fornecer a substância que se encontra em estoque para cumprimento de pedidos antigos.

O STF analisou o pedido, protocolado pela própria Universidade de São Paulo, alegando que as decisões judiciais favoráveis à liberação da substância colocavam em risco a saúde dos pacientes e interferiam na pesquisa dos docentes, comprometendo o objetivo didático da instituição, tendo em vista a incerteza quanto à eficácia, segurança e qualidade da substância.

O ministro Lewandowski fundamentou sua decisão pela inexistência de estudos científicos atestando a segurança do consumo de fosfoetanolamina sintética, desvio de finalidade da instituição de ensino, ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ausência de autorização para seu uso como medicamento não ser autorizado por agências reguladoras de outros países e ausência de comprovação de sua eficácia e segurança em outros estudos científicos.

Um projeto de lei que autoriza a produção, venda e uso da fosfoetanolamina até que tenham resultados conclusivos sobre sua eficácia e segurança foi aprovado pelo Congresso e aguarda a sansão da presidente Dilma Rousseff, prevista até o dia 13 de abril.



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